薬事法関連

●　歯科材料の製造（輸入）承認申請に必要な物理的・化学的及び生物学的試験のガイドラインについて　　

（平成八年一〇月二八日　薬機第四一九号）　　
（各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生省）　　
（薬務局医療機器開発課長通知）　　

　歯科材料の製造（輸入）承認申請に際して添付すべき資料のうち、物理的・化学的及び生物学的安全性に関する資料の取扱いについて、今般別添のとおりガイドラインを定めたので、貴管下医療用具製造（輸入）業者に対し、周知徹底方よろしく御指導願いたい。　　
　なお、本ガイドラインの取扱いは、左記のとおりであるので、併せて御指導願いたい。　　

　　　　　記　　

一　今後、医療用具の製造（輸入）承認申請に際して、その物理的・化学的及び生物学的安全性を確認するために試験を実施するに当たっては、本ガイドラインに基づいて行うこと。

二　既に実施された試験、現在実施中の試験、医療用具の製造（輸入）承認申請以外の目的で実施された試験又は外国での医療用具の承認申請その他の目的で実施された試験であって、本ガイドラインの意図する評価項目を満足し、得られた結果が品質、有効性評価又は、臨床上の安全性評価に足るものであると判断される試験については、個々の試験方法が本ガイドラインに示された試験方法に合致しないものであっても、判断根拠を明らかにしたうえで、原則として本ガイドラインに基づく試験に代えて差し支えないこと。

別添　略　　

(昭和三七年五月二四日)
(薬監第一四四号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生省薬務局監視課長通知)
最近医薬品のなかには、厚生大臣の製造承認及び製造許可を受けた医薬品二品目以上を組み合わせて、一品目の医薬品と誤解(品名、用法用量等の表示方法)される容器又は被包に収めたものが製造、販売されているが、かかる医薬品は、薬事法上一品目の製剤とみなされ、したがつて無許可医薬品となる場合が多く、また、誤用により危害が生ずるおそれが十分にあるので、貴管下において当該無許可医薬品を発見した場合には、返品等必要な措置を講じ、その結果を報告されたい。

平成17年9月8日　医政歯発第0908001号
国外で作成された補綴物等の取り救いについて

歯科医療の用に供する禰てつ物等については、通常、患者を直接診療している病院又は診療所内において歯科医師耳は歯科技工士（以下「有資格者」という。）が作成するか、病院又は診療所の歯科医師から委託を受けた歯科技工所において、歯科医師から交付された指示書に基づき有資格者が作成しているところであり、厚生労働省では、「歯科技工所の構造設備基準及び歯科技工所における歯科補てつ物等の作成等及び品質管理指針について」（平成17年3月18日付け医改発第0318003号厚生労働省医政局長通知）において、歯科技工所として遵守すべき基準専を示し、歯科補てつ物等の質の確保に取り組んでいるところです。
しかしながら、近年、インターネットの普及等に伴い、国外で作成された補てつ物等を病院又は診療所の歯科医師が輸入（輸入手続きは歯科医師自らが行う場合と個人輸入代行業者に委託する場合がある。）し、患者に供する事例が散見されています。
歯科技工については、患者を治療する歯科医師の責任の下、安全性等に十分配慮したうえで実施されるものですが、国外で作成された補てつ物等については、使用されている歯科材料の性状等が必ずしも明確でなく、また、我が国の有資格者による作成ではないことが考えられることから、補てつ物等の品質の確保の観点から、別添のような取り扱いとしますので、よろしく御了知願います。

別 添

歯科疾患の治療等のために行われる歯科医療は、患者に適切な説明をした上で、歯科医師の素養に基づく高度かつ専門的な判断により適切に実施されることが原則である。
歯科医師がその歯科医学的判断及び技術によりどのような歯科医療行為を行うかについては、医療法（昭和23年法律205号）第1条の2及び第1条の4に基づき、患者の意思や心身の状態、現在得られている歯科医学的知見等も踏まえつつ、個々の事例に即して適切に判断されるべきものであるが、国外で作成された補てつ物等を病院又は診療所の歯科医師が輸入し、患者に供する場合は、患者に対して特に以下の点についての十分な情報提供を行い、患者の理解と同意を得るとともに、良質かつ適切な歯科医療を行うよう努めること。
1）当該補てつ物等の設計
2）当該箱てつ物等の作成方法
3）使用材料（原材料等）
4）使用材料の安全性に関する情報
5）当該補てつ物等の科学的知見に基づく有効性及び安全性に関する情報
6）当該補てつ物等の国内外での使用実演等
7）その他、患者に対し必要な情報

歯科用医薬品の取扱いについて

（昭和四八年一〇月二五日　薬発第一〇六六号）

（各都道府県知事あて厚生省薬務局長通知）　　

　歯科用医薬品を取り扱う特例販売業者に係る特例販売品の範囲等については、昭和三十六年七月八日薬発第二八一号による通知以来昭和三十九年、昭和四十三年及び昭和四十五年の三回にわたり改正を行ない、指導方煩わしてきたところであるが、今般さらに現在製造されていないものの削除、新たに製造されるようになつたものの追加、日本薬局方改正に伴う名称の変更等を行ない、許可対象品目を別添のとおりとすることとしたので、左記の事項にご留意のうえ、関係業者の指導方ご配慮煩わしたい。　　

　　　　　　記　　

１　歯科用医薬品を取り扱う特例販売業を許可するに当つては、毒薬、劇薬に該当するものをも取り扱うなどの特殊性に鑑み、取り扱う医薬品について十分な知識と相当な経験を有する者に限つて許可を与えられたいこと。

　
２　歯科用医薬品を取り扱う特例販売業者は、同時に医療用具販売業者を兼ねることが多いので、このような場合には、医療用具と明確に区別し、衛生的かつ、安全に保管するための設備を有する者に限つて許可を与えられたいこと。

　
３　講習会により歯科用医薬品の性質、保管方法等の取り扱い方法及び薬事法等の知識を習得させるとともに、必要な知識を有するか否かについての試験を行なうなど保管・管理等の不注意による事故が発生しないよう十分留意されたいこと。